für den Hersteller oder dessen autorisierten Vertreter in der EG

Image Instruments GmbH
Annaberger Str. 240
D 09125 Chemnitz

Produkt, -gruppe (Klasse I mit Messfunktion)

Software zur Vermessung kieferorthopädischer Patientenbilder
ONYX Ceph V.2

Dem Hersteller wird hiermit bescheinigt, dass er sich einem Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH unterzogen hat.
Die Konformitätsbewertung erfolgte nach Anhang VI der folgenden Richtlinie:

Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC

Der Bewertung liegen folgende Dokumente zugrunde:

Auditbericht SLG - AB011141
Dokumentenprüfbericht SLG - DB011141

Es konnte nachgewiesen werden, dass ein Qualitätssicherungssystem für die Endkontrolle der genannten Produkte nach Maßgabe des Anhangs VI, Abschnitt 3 angewendet wird.
Voraussetzung für die Anbringung des CE-Zeichens ist die Beachtung aller für die Produkte zutreffenden EG-Richtlinien und die Erstellung einer CE-Konfirmitätserklärung durch den Hersteller.

This certificate is the result of sampling methods. The Quality Assurance System is in regular surveillance following Annex VI, section 4.
SLG´s Regulations of Certification are binding.

Die Gültigkeit ist befristet bis zum 29. August 2007.

 
Hartmannsdorf, den 10. September 2002           unterzeichnet [U. Schult]